הכנת תיק CE -MDR 

• AIMD - Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC
• IVD - In-Vitro-Diagnostic-Device Directive 98/79/EC
• There are three European CE marking directives that specifically apply to medical devices manufacturers:
• The Medical Devices Directive (MDD) applies to all general medical devices not covered by the Active Implantable Medical Devices Directive or the In Vitro Diagnostics Directive.
• The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) applies to all active devices and related accessories intended to be permanently implanted in humans.
• The In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) applies to all devices and kits used away from the patient to make a diagnosis of patient medical conditions.

כיום ישנן 3 דירקטיבות עיקריות בתחום הציוד הרפואי באירופה:לאור המהפיכה הרגולטורית הדירקטיבות ישתנו  החל מ-2020- New MDR 2020 -MDR 2017/745 &IVDR 2017/746

1.  ציוד רפואי כללי  
2.  ציוד למעבדות
3.  משתלים אקטיביים  
 
כדי לשווק ציוד רפואי במדינות האיחוד האירופי, חייבים יצרנים של ציוד רפואי מקלאס I סטרילי, וקלאס I מדידה ומעלה CE ואיזו 13485, האישורים הללו הם מעין כרטיס מעבר לתוך עולם השיווק האירופאי.

השלבים העיקריים לקבל CE Mark הינם:

1. הגדרת המכשיר ויעודו העיקרי  - נקודה מהותית 
2. לאחר הגדרתו - סיווגו באחת מקבוצות הסיכון - קלאס I , IIa,IIb  או III 
 
הכנת תיק טכני להגשה כל הקלאסים  לגורם מסמיך באירופה לפי נהלי בקרת האיכות של החברה ולבסוף מבדק ע"י גורם מסמיך בחו"ל. 

ל.ש. שיווק ורישום - מומחים מהתחום המדיקלי 

צוות עם ניסיון רב -  בעלי ניסיון של 20 שנה בתחום הציוד הרפואי, מומחים ברישום של מגוון רחב של מוצרים, מכירים מקרוב מספר רב של חברות , הן בישראל והן בעולם.מומחים לשוק הגרמני , מדינות דוברות גרמנית , ואירופה , משרד בגרמניה.
  

הכנת תיק CE - השירות כולל: לקראת הרגולציה החדשה 
הכנה , ייעוץ , שירותים וסמינרים והדרכות אישיות אצלכם 1:1 

• הכנת תיק טכני  בשת"פ עם היצרן מול הגוף המסמיך באירופה
• הוזלת עלויות מול הגופים  המסמיכים בחו"ל
• הכנה למבדק חיצוני על ידי הגוף  המסמיך
• במידה והמוצרים  הינם קלאס I לא סטרילי - במידת הצורך הכנת קונפורמיטי וקישור לנציג רגולטורי 
• שירותי Authorized Rep באירופה ע"י פרטנר שלנו בגרמניה - מהמובילים באירופה
• גוף מייצג באירופה מול רשויות הבריאות המקומיות.
• הכנה לרגולציה החדשה MDR - מומחים וממוקדים בתחום - ישראל וגרמניה- סמינרים 1:1 אצלכם על ידי המומחים מגרמניה .

 תנו לנו אנשי המקצוע להיות שם איתכם ועבורכם!!!