הגשת בקשות לחידוש אמ"ר

הגשת בקשות לחידוש אמ"ר – 4 חודשים לפני פקיעת תוקף אישור האמ"ר הקיים


מאחר וחוק ציוד רפואי תשע"ב 2012 ,עבר בכנסת, והתקנות בתהליך אישור על שולחן ועדת העבודה,הרווחה והבריאות והמועד לדיון קרוב מתמיד

לאור האמור לעיל , מומלץ להתייחס לרישום אמ"ר במשרד הבריאות , לתיקים ,לחומרים שאתם מגישים כאילו החוק קיים

יש לעבוד ולהגיש תיקים על פי הנהלים של משרד הבריאות כבר עכשיו ,ללא קשר לחתימה הסופית על התקנות


חידושים- יש להגיש לפחות 4 חודשים לפני תום תוקף הרישום- כבר מתחילים ליישם את הנוהל 

במידה ומגישים חידושים לפני תום תוקף הרישום - אישור ההגשה לפי נוהל מנכ"ל דינו כדין אמ"ר ויש הארכה אוטומטית לשנתיים , לאחר השנתיים , יקבל היצרן או היבואן של הציוד הרפואי אמ"ר סופי לעוד מס שנים בכפוף לאישורים הרגולטוריים הקצר מבין כולם.

חשוב- בחידושים אוטומטיים של אמ"ר – הארכה לשנתיים – אסור להוסיף מוצרים חדשים , גם לא מק"ט אחד , כן אפשרי להוריד מוצרים.
יכול להיות מצב שתצטרכו לפצל אמ"ר אחד למס תיקים , כשרק אחד מהתיקים יהיה חידוש אוטומטי והשאר יהיו אמ"רים חדשים
שיקלו טוב טוב – על אלו מוצרים אתם מפעילים את החידוש האוטומטי לשנתיים

אישור הגשה בחידוש אוטומטי = אמ"ר לשנתיים – את ההגשה כולל אמ"ר קיים ונוהל מנכ"ל תציגו ללקוחות שלכם 

יש לנצל את הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות בדבר הארכה אוטמטית לבקשות חידוש רישום.

אנו מבקשים להסב תשומת לבכם, לכך שבעת הטיפול בבקשות חידוש שהוגשו באיחור לא חלה כל מגבלת זמן על משרד הבריאות.
מגבלת הזמן של 120 יום תקפה בעת הגשת בקשה חדשה לרישום או בקשה לשינוי רישום.